1、已登記產品多標簽的審批

從2015年1月1日開始,一個產品可以有多個商品名。

作為產品登記一部分,產品將有一個專有商品名,該商品名還可以用在產品容器的標簽上,作為上市產品標簽(MPL)。

在市場上如果想讓產品有多個不同的商品名在市場被人們所知,可以為已登記的制劑申請多個標簽,這些標簽帶有不同的商品名,而不需要單獨申請產品登記。專有商品名和產品登記號仍然作為產品的關鍵識別信息保留。

對應已登記的產品,從2015年1月1日起,當時登記的專有商品名將作為標簽的名稱,直到標簽名稱的變更。

2、登記產品新標簽的申請

一旦制劑登記完成,可以給這個產品申請帶有新商品名的新標簽,該新商品名會出現在產品容器的標簽上。這是2015年1月1日起,制劑登記持有人可以提出的新類型的申請。

產品登記后,需要做的有：

• 加一個在市場上使用的新商品名；
• 為了針對特定的細分市場銷售產品,定制經審批的標簽細節(僅包括與該市場相關的用途和說明)：只要不改變產品、產品的使用或任何與產品有關的說明,就可以為登記產品申請一個新的標簽；
• 只要不改變產品的使用、或任何與產品使用有關的說明,就可以為登記產品申請一個新的標簽,而不需要改變產品的登記；
• 每個新標簽的審批,都需要單獨的申請。
  
  

這就允許登記產品以各種不同的商品名銷售,而不需要為每個單獨的名稱申請產品登記。每個標簽上的商品名不得誤導、混淆或與其他標簽說明不一致,或容易與其他登記產品的名稱混淆。

3、標簽的變更

可以通過通知APVMA的方式對審批的標簽進行變更,包括：

• 專有商品名：已登記產品的專有商品名；
• 商品名：已登記產品標簽上的商品名；
• 凈含量：凈含量在產品已審批的范圍內,且不會導致任何說明的變化；
• 使用說明：變更為了取消該制劑的用途且不影響任何其他說明的使用說明。
  
  

其他類型標簽的變更,例如添加新指導說明或修改現有指導說明,可以通過變更申請來實現。

4、標簽審批或變更的申請

標簽審批或變更的申請必須通過線上進行。

1、原藥審批及制劑登記的流程

下圖描述了原藥或標簽的審批和制劑的登記或變更的過程：

2、農藥登記申請人可以是以下人員

• 個人或法律團體(持證人)；
• 指定代理人；

• 授權代理人。

  
  

3、限用制劑

限用制劑在澳大利亞被嚴格控制。僅有根據州或地區法律授權的人員并且該人員經過培訓合格后可以使用限用產品。

APVMA在決定將產品納入限用產品時,需要考慮以下因素：

• 產品是否可能影響人類健康；
• 產品是否會對任何動物、植物或事物產生有害影響；
• 在生產或儲存中是否需要專業的知識、技能或資格；
• 在產品使用時是否需要專有設備。
• 
  

在《Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995》附件4中有12種制劑或類別被列為限用制劑,如下表所示：

4、審批或登記,標簽申請的條件

審批和登記必須符合這兩個條件：第一是符合法律規定的所有文件；第二個是APVMA認為適合的具體情況。

5、微小變更

A 非有效成分的變更

在一些情況下,化學產品的一種或多種非有效成分的變更申請屬于分類13A。在某些情況下,制劑的持證人可以向APVMA提交申請,替換一種或多種非有效成分。此類變更申請只能由持證人或代理人提出。授權代理人不能提出該類申請。

B 暫停審批和登記的規定和通知變更

根據相關法律,如果暫停的原藥、產品或標簽的變更與暫停的原因有關,則持證人可以對暫停的原藥、產品或標簽作出變更。

C 無須向APVMA申請,可以進行的變更

無須向APVMA申請或通知,也可以對登記產品和審批標簽進行一些變更。這些變更與登記相關的細節或條件無關,同時不會改變產品的使用方法,也不會與產品標簽上現有的信息相矛盾。

無須APVMA通知,可以對產品變更的有：

• 登記產品中原藥的來源與審批原藥的來源不同。產品登記的一個條件就是原藥必須遵守APVMA標準并由審批原藥的生產廠家來生產。
• 登記產品的包裝材料。根據相關法規登記的一個條件是產品以合適的包裝來提供。

• 拼寫錯誤和印刷錯誤的變更；
• 根據標簽相關法規更新作用方式的代號；
• 更新標簽上對產品信息的引用(例如：在抗性管理策略中)；
• 農用制劑相容性聲明(這不包括APVMA要求的″不相容性″聲明)。
  
  

如果持證人對產品標簽進行任何上述變更,GrowCom上的APVMA審批的標簽將不會更新；但是,持證人可以向GrowCom提供更新后的標簽(市場產品標簽),該標簽可以呈現在APVMA審批標簽的旁邊。

D 使用APVMA在線網址提交

該申請使用APVMA在線網址提交。

申請人可以是以下人員

• 持證人；
• 指定代理人；
• 經申請人書面同意的任何其他人(不適用于非原藥規定變更的變更)。

1、制劑的登記續費

持證人可以在每個財政年度申請制劑的登記續費。續費申請必須在登記結束前的一個月內提交。但是,如果產品的初始登記是在六月份,則仍然需要在登記結束前(即登記的第一個月內)提出續費申請,但這次不收取費用。

產品需要在每年的5月30日之前續費,除非之前續費了5年,此時需要在5年之后的5月30日之前續費。每年的4月初,會向您發送郵件,告知可以申請續費登記的產品。

持證人或指定代理人要想不續費,可以在財政年度結束前不提交續費申請即可。如果沒有提交續費申請,產品的登記也將終止。

在以下兩種情況下,APVMA接受延期申請：

A 每年5月30日之前：持證人可以向APVMA提交延期申請的請求。如果APVMA同意該請求,持證人可以在6月30日之前提交延期申請書。

B 每年5月30日之后6月30日之前,持證人可以向APVMA提交延期申請的請求。如果APVMA同意該請求,持證人可以在6月30日之前提交延期申請書,但是每個產品必須支付50美元的延期申請費。如果沒有交該筆費用,則延期申請將不予受理。

在6月30日之前未續費的產品都將被取消登記。以后若想登記該產品,只能重新提交申請了。

2、申請延期

延期的申請可以在在線網址進行。申請包括的內容有：規定的費用、續費登記產品的識別號和產品全稱。在申請續費產品時,可以選擇續費一年或五年。

續費申請的首選支付方式是APVMA在線網站使用的信用卡或BPAY/電子轉賬在線支付。

3、續費標準

續費標準可以在相關網站查詢。